El Comité de Ética en Investigación del Hospital Regional Docente Las Mercedes es el órgano responsable de revisar, evaluar y aprobar los proyectos de investigación que involucren información clínica, pacientes o actividades asistenciales dentro de la institución.
El comité tiene como finalidad garantizar que toda investigación realizada en el hospital respete los principios éticos de la investigación en salud, así como las normativas nacionales e institucionales aplicables.
Entre sus principales funciones se encuentran:
• Evaluar los aspectos éticos y metodológicos de los proyectos de investigación.
• Garantizar la protección de los derechos y la confidencialidad de los pacientes.
• Supervisar el cumplimiento de principios éticos en investigación clínica.
• Emitir dictámenes institucionales para la ejecución de investigaciones dentro del hospital.
Guía Oficial para Presentación de Proyectos de Investigación
Los estudiantes o investigadores que deseen desarrollar proyectos de tesis o estudios de campo dentro del hospital deberán presentar la siguiente documentación:
Documentos requeridos
• Proyecto de investigación o protocolo de tesis completo.
• Carta de presentación emitida por la universidad correspondiente.
• Registro del trámite generado en el sistema SISGEDO.
La documentación deberá ser enviada al correo institucional:
uadi.hlmch@outlook.com
Una vez recibido el expediente, la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigación procederá a registrar el trámite y derivarlo al Comité de Ética en Investigación para su evaluación.
Flujograma del Proceso de Evaluación del CEI
El proceso institucional para la evaluación de proyectos de investigación comprende las siguientes etapas:
1. Elaboración del proyecto de investigación por parte del estudiante o investigador.
2. Registro del trámite administrativo en el sistema SISGEDO.
3. Envío de la documentación requerida al correo institucional de la UADI.
4. Revisión inicial del expediente por parte de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigación.
5. Derivación del proyecto al Comité de Ética en Investigación.
6. Evaluación ética y metodológica del proyecto.
7. Emisión de observaciones (si corresponde).
8. Subsanación de observaciones por parte del investigador.
9. Dictamen del Comité de Ética en Investigación.
10. Autorización institucional para la ejecución del estudio.
Reglamento del Comité de Ética en Investigación (CEI)
Finalidad
Regular los procesos de evaluación ética de los proyectos de investigación desarrollados dentro del Hospital Regional Docente Las Mercedes.
Ámbito de aplicación
El presente reglamento es aplicable a:
• estudiantes de pregrado
• internos de ciencias de la salud
• médicos residentes
• profesionales de la salud que desarrollen investigaciones en el hospital
Principios éticos
Las investigaciones deberán respetar los siguientes principios:
• respeto por la dignidad de las personas
• confidencialidad de la información clínica
• consentimiento informado de los participantes
• integridad científica
• responsabilidad ética del investigador
Funciones del CEI
• Evaluar proyectos de investigación.
• Verificar cumplimiento de normas éticas.
• Emitir dictámenes institucionales.
• Supervisar investigaciones aprobadas.
Dictámenes posibles
El comité podrá emitir los siguientes dictámenes:
• Aprobado
• Aprobado con observaciones
• No aprobado
Plantilla Oficial de Protocolo de Investigación
Todo proyecto de investigación deberá estructurarse según el siguiente esquema:
Datos generales
• Título del proyecto
• Autor o autores
• Universidad de procedencia
• Asesor académico
• Lugar de ejecución del estudio
Planteamiento del problema
Descripción detallada del problema de investigación.
Justificación
Importancia científica y académica del estudio.
Objetivos
• Objetivo general
• Objetivos específicos
Marco teórico
Revisión de literatura científica relevante.
Metodología
• Tipo de estudio
• Diseño de investigación
• Población y muestra
• Criterios de inclusión y exclusión
• Instrumentos de recolección de datos
• Procedimiento del estudio
Análisis estadístico
Descripción del análisis de datos a realizar.
Consideraciones éticas
• confidencialidad de datos
• consentimiento informado
• protección de los participantes
Cronograma
Plan de ejecución del estudio.
Referencias bibliográficas
Fuentes científicas utilizadas.
Formato de Consentimiento Informado
El consentimiento informado es un documento mediante el cual el participante del estudio autoriza voluntariamente su participación en la investigación.
El documento debe incluir:
• Título del estudio
• Nombre del investigador principal
• Objetivo del estudio
• Descripción de la participación del paciente
• Riesgos y beneficios potenciales
• Garantía de confidencialidad
• Derecho a retirarse del estudio en cualquier momento
• Firma del participante o representante legal
• Firma del investigador responsable
• Fecha de consentimiento
Registro Institucional de Proyectos de Investigación
Todo proyecto aprobado por el Comité de Ética en Investigación será registrado en el sistema institucional de investigación.
El registro incluirá:
• Código del proyecto
• Título del estudio
• Investigador responsable
• Universidad de procedencia
• Servicio hospitalario donde se realizará el estudio
• Fecha de aprobación del CEI
• Estado del proyecto (en ejecución / finalizado)
Este registro permite mantener una base documental institucional de los estudios desarrollados dentro del hospital.
Compromiso Institucional
El Hospital Regional Docente Las Mercedes reafirma su compromiso con el desarrollo de la investigación clínica responsable, la formación académica de profesionales de la salud y la generación de conocimiento científico que contribuya al fortalecimiento de la práctica médica y la mejora de la atención sanitaria.